每经记者｜甄素静 每经编辑｜董兴生
丨 2025 年 8 月 27 日 星期三 丨
NO.1 拜耳小分子 PRMT5 抑制剂在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心 （CDE） 官网公示，拜耳 （Bayer） 申报的 1 类新药 BAY 3713372 片获得临床试验默示许可，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失型 （MTAP-DEL） 实体瘤。这是一款口服小分子 PRMT5 抑制剂。今年 3 月，拜耳与浦合医药宣布达成全球许可协议，获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。
点评：拜耳小分子 PRMT5 抑制剂获中国临床许可，有望为 MTAP-DEL 实体瘤患者带来新希望。其选择性靶向癌细胞、安全性高，且与浦合医药合作获技术支持，后续临床数据备受期待。
NO.2 礼来口服 GLP-1RA orforglipron 肥胖合并 2 型糖尿病的 3 期临床研究获成功
近日，礼来公布了其在研 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 的 3 期临床试验 ATTAIN-2 的积极顶线结果。该研究针对合并 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在 ATTAIN-2 研究中，orforglipron 的 3 个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在 72 周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白 （A1C） 降低及心血管风险因素的改善。
点评：礼来 orforglipron 的 3 期临床 ATTAIN-2 研究成功，为肥胖合并 2 型糖尿病患者带来曙光。其显著的体重下降与 A1C 降低数据亮眼，且改善心血管风险因素。口服给药方式比注射类 GLP-1RA 更便捷，若获批上市，有望重塑该领域治疗格局，改变患者生活方式，引领市场新潮流。
NO.3 应世生物拟赴港 IPO
港交所官网显示，应世生物递交港交所上市申请，中信证券、建银国际为联席保荐人。应世生物成立于 2017 年，是一家处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于改进目前疗效有限的肿瘤治疗方案，其使命是解决肿瘤治疗的核心挑战——由肿瘤防御引起的耐药。
点评：应世生物拟赴港上市，聚焦肿瘤耐药问题，核心产品具有潜力。但公司产品未商业化且持续亏损，资金需求大，上市及盈利存不确定性。
NO.4 信华生物完成数千万美元 A 轮系列融资
8 月 25 日，信华生物宣布完成数千万美元 A 轮系列融资。其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A 轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。
点评：信华生物获数千万美元 A 轮系列融资，资金将助力其核心管线步入全球临床，加速研发，凸显其在肿瘤免疫等领域的研发潜力与市场价值。
NO.5 劲方医药通过港交所聆讯
港交所官网显示，劲方医药科技 （上海） 股份有限公司通过港交所聆讯，即将在港交所上市。招股书显示，成立于 2017 年的劲方医药是一家生物制药公司，专注于肿瘤 （涵盖多种实体瘤的不同治疗线） 以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案。目前，劲方医药已建立起一条产品管线，包括 8 款候选药品，其中 5 款处于临床开发阶段。
点评：劲方医药过港交所聆讯，聚焦肿瘤及免疫疾病领域，管线含 8 款候选药，其中 5 款处临床阶段。若成功上市，可加速研发，但需应对该领域的激烈竞争。
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